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中药产品可以合规出口加拿大市场，进一步推动中药产品国际化；同时也体现了知汇助力国内企业的中药产品走出国门，步入国际的专业与能力！

中药产品在加拿大属于天然健康产品，要想出口中药等天然健康产品到加拿大市场，必须获得加拿大官方的NPN认证。本篇文章为您详细介绍什么是天然健康产品（NHP）以及如何申请加拿大NPN编号。

一. 什么是天然健康产品（NHP）？哪些产品属于NPN申请范围？

天然健康产品（NHP）是天然存在的物质（维生素、矿物质、提取物或分离物），通常来源于植物、动物、微生物或海洋来源。它们可以采用各种剂型，包括软糖、胶囊、片剂、粉末、乳霜或乳液。

根据2004年1月1日生效的《天然健康产品条例》，天然健康产品(NHP)的定义如下：

益生菌

草药

维生素和矿物质

顺势疗法药物

传统药物，如传统中药

其他产品如氨基酸和必需脂肪酸等

许多日常消费品，如部分牙膏、止汗剂、洗发水、面部护理产品和漱口水，在加拿大也被归类为天然健康产品。

二. 加拿大卫生部和天然保健产品法规

在加拿大合法销售天然健康产品(NHP)，必须经过加拿大卫生部非处方药和天然健康产品管理局(NNHPD) 的上市前审查。获批的产品将获得有效的天然产品编号 (NPN)，有时您会听到它被称为“NPN 编号”。天然产品编号(NPN)是一个唯一的 8 位数字，用于识别天然健康产品(NHP)。天然产品编号必须出现在产品标签上。

顺势疗法药物虽然受非处方药和天然健康产品管理局(NNHPD)的监管，但将被分配一个药品识别号 - 顺势疗法药物(DIN-HM)，而不是天然产品编号。

三. 什么是非处方药和天然保健品成分数据库（NNHPID）？

非处方药和天然保健产品成分数据库(NNHPID)是可接受添加到天然保健产品(NHP)的药用和非药用成分的集合。如果您的产品中的成分未在数据库中，则不能注册该产品。

如果您希望向数据库添加新成分，可以提交成分问题表（IIF）请求添加或修改现有成分数据库条目。

四. NPN产品的分类

NNHPD专论是对已确定成分或产品的特定要素的书面描述。NNHPD制定并出版了《NNHPD monograph》，使申请人能够在产品许可申请表（PLA） 中支持NHP的安全性、有效性和质量。通过使用NNHPD专论，可将申请分为Class I 、Class II、Class III三类。

Class I

Class I申请必须符合NNHPD专论的所有参数（与各论中的措辞完全一致）。不允许修改各论的任何参数（例如，Class I申请不接受使用"statements to the effect of"）

Class II

Class II申请是完全由2个或2个以上NNHPD专论组合支持的普通和传统申请，以及下列情况：

（1）完全由单篇NNHPD专论支持的申请，但偏离了一篇或多篇各论声明，保留了各论声明的原意（例如"statements to the effect of"）；

（2）完全由NNHPD专论组合支持的申请，偏离了一个或多个专论声明，但仍保持了各论声明的原意（例如"Statements of influence"）；

（3）完全由NNHPD专论组合支持的产品，添加加拿大营养档案中列出的普通水果或蔬菜，不包括列为"垃圾 "的原料，每日剂量不超过10克（粗原料或非标准化提取物的粗当量）。

（4）Class II不接受带有特定声明的顺势疗法申请。

Class III

Class III申请包括需要全面评估的普通、传统和顺势疗法申请（不包括在上述Class I或Class II中），包括但不限于以下情况：

（1）具有新型制剂和/或给药系统的产品，具有独特的安全性和/或疗效；

（2）引用主文件支持安全性、有效性和/或质量的申请（有关主文件的信息，包括定义，请参见第4.5节）。

（3）有成分组合问题的产品（包括各论中涉及的成分），可能需要进行安全性评估。这些组合包括但不限于以下确定性较低的组合和组合风险因素（如刺激性泻药与利尿剂的组合、体重管理成分/声称与利尿剂的组合、激素效应产品的组合、镇静剂成分的组合）。这些组合将根据具体情况进行审查。

（4）部分参考专论信息但超出相关专论规定参数的申请。例如，专论中未指明的剂型或给药途径需要进一步评估。

（5）具有特定声称的顺势疗法申请。

五. 各类NHP注册概述

要合规销售天然健康产品（NHP），您必须申请注册您的产品并获得天然产品编号（NPN）。注册程序因产品成分是否属于非处方药和天然保健品管理局（NNHPD）的专论而异。

专论包括与产品或单一成分的可接受剂量、剂型、健康声明和适用风险声明有关的预先批准信息。如果您的产品符合各论中的使用条件，那么您就可以证明其安全性、有效性和质量。各论在产品分类中起着至关重要的作用。它影响到所需提交的数据和审批时限。天然健康产品(NHP)可分为I 类、II 类或III 类，具体如下：

I 类

I 类申请——60天审批——产品仅符合一个各论的安全性、有效性和质量要求。

II 类

II 类申请——将证明产品在安全性、有效性和质量方面符合两个或两个以上各论的产品。提交的文件包需要产品许可申请表（PLA）和成品规格说明书（FPS）。

III 类

III 类申请——产品含有不属于任何现有各论的药物成分。申请人必须提交产品许可申请表（PLA）、成品规格说明书（FPS）和安全/功效数据，以支持该产品。

提交第III类申请需要哪些安全性和有效性数据？

第III类申请适用于含有药物成分但没有相关非处方药和天然保健品局（NNHPD）专论的产品。由于没有预先批准的信息，申请人有责任编制必要的安全性和有效性数据，以支持产品的健康声明。NNHPD对提交审查的任何支持性证据都有严格的要求。

一般来说，高质量的双盲、安慰剂对照、人体临床试验被认为足以支持安全性或有效性。研究不需要在实际产品上进行，只要每种成分具有可比性，且每种成分（无专论）都有数据就足够了。

需要注意的是，研究中的成分剂量必须达到或高于产品中的剂量，原料和给药途径必须与产品相同。

六. 获取NPN的具体步骤

1. 确定您的产品是否需要NPN。例如，某些产品（如化妆品和个人护理产品）不需要NPN。但是，如果您想在该产品的标签上声明健康益处，则可能需要NPN。

2. 汇编所需的文件，以确定您的药用成分的相关安全性、功效和质量数据。

3. 确定您的产品许可证申请将归入哪一类NHP。

4. 提供充分的证据证实标签或广告上的任何健康声明。

5. 确认制造商遵守天然保健产品良好生产规范 (NHP-GMP)。

6. 通过基于Web的PLA表单准备PLA。

7. 检查您的产品标签（基于PLA上准备的内容，以确保符合法规要求）。

8. 在加拿大邮政的电子ePost系统上提交PLA以及任何必要的外部参考资料和产品标签的副本。

关于详细的步骤如果您有疑问，可以咨询Wiselink知汇的小伙伴。

七. NPN申请时间表

如果您想了解产品申请NPN的具体时间周期，欢迎咨询。

八. 其他注意事项

除了确保所有天然健康产品(NHP)都拥有有效的天然产品编号(NPN)外，所有加拿大场地（制造商、包装商、贴标商、进口商）都必须拥有有效的场地许可证 (SL)。场地许可证(SL)有自己的提交流程和要求，任何机构都必须遵守良好生产规范 (GMP)。要确定场地是否已在非处方药和天然健康产品管理局(NNHPD)注册，可以通过场地许可证和外国场地参考编号持有者列表进行搜索。Wiselink知汇可以在场地许可证方面为您提供您需要的服务和支持。

此外，您必须确保您的产品标签符合《天然健康产品法规》。2022年7月6日，修订后的NHP标签法规发布，其中概述了所有天然健康产品(NHP)更严格的标签要求。2025年6月21日之前获得许可的产品的合规截止日期为2028年6月21日。2025年6月21日或之后获得许可的产品必须立即遵守。

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在加拿大，天然健康产品（Natural Health Products, NHP）的销售与流通必须通过加拿大卫生部的严格监管，并获得产品许可证（Product Licence）。这一认证流程的核心在于产品许可申请与成分安全评估，确保产品安全、有效且符合加拿大法规要求。以下是NHP认证的详细流程解析。

1. 产品许可申请的基础要求

加拿大NHP认证的第一步是提交产品许可申请（Product Licence Application）。

申请人需通过加拿大卫生部的天然健康产品在线提交系统（NHP Online System）完成申请，并提供以下关键材料：

- 产品信息：包括产品名称、剂型（如胶囊、片剂、液体等）、用途（如缓解疲劳、增强免疫力等）以及推荐剂量。

- 成分清单：详细列出所有活性与非活性成分，包括植物提取物、维生素、矿物质或其他天然物质。

- 证据支持：需提供科学证据（如临床试验、药典标准或传统使用证据）证明产品的安全性与有效性。

- 标签与包装：符合加拿大卫生部要求的标签内容，包括成分表、使用说明、注意事项及保质期。

2. 成分安全评估的核心环节

成分安全评估是NHP认证中最关键的步骤之一，加拿大卫生部会重点审查以下内容：

- 成分合规性：确保所有成分符合《天然健康产品法规》（Natural Health Products Regulations）的许可清单。例如，某些草药或高剂量维生素可能受到限制。

- 毒理学数据：针对新成分或高风险成分，需提交毒理学研究报告，证明其在推荐剂量下无显著风险。

- 相互作用与禁忌症：评估成分与其他药物或健康状况的潜在相互作用，并在标签中明确标注警告信息。

- 微生物与重金属检测：针对植物类成分，需提供重金属（如铅、砷）和微生物污染的检测报告，确保符合加拿大标准。

3. 常见挑战与解决方案

许多申请者在NHP认证过程中遇到以下问题：

- 证据不足：尤其是传统草药产品，可能缺乏现代科学研究的支持。此时，可引用《传统草药专论》（Traditional Herbal Monographs）或国际权威文献作为补充证据。

- 标签不符合要求：加拿大对标签的规范性要求极高，建议提前参考《天然健康产品标签指南》进行自查。

- 审批周期长：普通申请的审批时间约为60天，但复杂案例可能延长。通过预提交咨询（Pre-submission Meeting）可提前发现问题，加速流程。

4. 成功案例与经验分享

以某加拿大本土品牌的接骨木莓免疫补充剂为例，其通过以下策略快速获得许可：

- 引用欧洲药典（European Pharmacopoeia）关于接骨木莓的安全数据；

- 提供第三方实验室的重金属检测报告；

- 在标签中清晰标注“不适用于自身免疫疾病患者”的禁忌提示。

5. 结语

加拿大NHP认证虽严格，但通过系统化的准备与专业指导，企业可高效完成产品许可申请与成分安全评估。合规不仅是法律要求，更是赢得消费者信任的关键。建议申请者尽早与法规专家合作，确保材料完整性与科学性，从而顺利进入加拿大市场。

NPN 注册获批: NPN 是加拿大消费者识别产品安全性和合法性的首要标志; 超市、药房、电商平台?（Amazon.ca）普遍要求上架产品必须有? NPN有 NPN 的基础配方注册：更易获得零售商合作; 更易赢得消费者信任（尤其是移民与本地中老年群体）; 更有利于长期品牌发展（尤其是打入 Costco、Whole Foods 等渠道）.

Why Botanxia / 博坦希

Botanxia is a coined name derived from “botanical” and a modern scientific suffix, designed to be non-descriptive, internationally neutral, and defensible as a long-term asset.

The name reflects our core belief:
that natural health products should be developed and managed with the same rigor, structure, and predictability as regulated life-science assets.

Rather than signaling a single herb, function, or consumer claim, Botanxia was intentionally created to represent a platform — one that can support multiple NPN-registered formulations, therapeutic categories, and partnership models over time.

In Chinese, 博坦希 was selected to preserve the phonetic integrity of Botanxia while emphasizing neutrality, professionalism, and scientific restraint.
The name avoids functional or medicinal language, enabling it to remain relevant across product generations, regulatory frameworks, and international markets.

Together, Botanxia / 博坦希 represents a company built not around trends or single SKUs, but around owning, structuring, and scaling regulatory-approved natural health product portfolios.

Our name is designed to age well — as our products, partners, and markets evolve.

Wing Quon Enterprises Ltd is a Natural Health Products importer and distributor located Richmond, BC, Canada. Founded in 1989, Wing Quon has helped develop and grown the Alternative Medicine segment in Canada by introducing a variety of classic herbal remedies from Asia. Wing Quon has represented the Traditional Chinese Medicine (TCM) community to help establish the regulatory framework for traditional medicines in Canada, and continues to participate in bilateral meetings with Health Canada regarding the TCM community and new developments. 13500 Verdun Place, Richmond, BC V6V1V2, CA Phone, (604) 273-5028 ; Fax, (604) 273-5801 ;

Reference: [1] [2] [3]